醫(yī)用口罩和防護(hù)服檢測(cè)設(shè)備推薦方案及配置清單
新型冠狀病毒疫情告急，全國(guó)口罩缺貨。
有很多醫(yī)藥企業(yè)抓緊擴(kuò)充產(chǎn)線、其他各行企業(yè)也紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽、上汽五菱、珠海格力、三槍、紅豆等企業(yè)。還有中國(guó)石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。
我們回過(guò)頭來(lái)再看一個(gè)比較典型的疫情案例：2020年2月4日寧波一男性患者，56歲，被確診為新型冠狀病毒感染的肺炎的確診病例。目前在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隔離治療。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查，該患者發(fā)病前14天內(nèi)無(wú)疫區(qū)居住及旅行史，未有野生動(dòng)物接觸史，與之前確診患者不相識(shí)。2020年１月23日早上７:47，該患者在菜場(chǎng)買菜時(shí)與路人（已經(jīng)確診患者：女，61歲）在同一攤位有過(guò)短暫（約15秒）的近距離共同駐留，且兩人均未佩戴口罩。目前，已追蹤到患者5密切接觸者共19人，均已實(shí)施集中隔離醫(yī)學(xué)觀察。
通過(guò)這件事情我們可以看到戴口罩的重要性，我們?nèi)绾卧u(píng)價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞呢？評(píng)價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞，主要看哪些指標(biāo)？國(guó)內(nèi)外有哪些相關(guān)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)？能否列舉與之對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法？
Delta 德?tīng)査x器近期接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了企業(yè)籌備口罩生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備需要關(guān)注的幾個(gè)方面?，F(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開(kāi)展口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。
國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)：
GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》
GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
國(guó)內(nèi)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)：
GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
GB/T 20097-2006《防護(hù)服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi－X174噬菌體試驗(yàn)方法》
YY/T 0699-2008《液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試》
YY/T 0700-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試 合成血試驗(yàn)方法》
YY/T 1425-2016《防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》
YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》
YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》
YY/T 1632-2018《醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性：沖擊穿透測(cè)試方法》
國(guó)內(nèi)消毒劑標(biāo)準(zhǔn)：
GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸鈣（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《過(guò)氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26368-2010《含dian消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26371-2010《過(guò)氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》
其他醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)：
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》
GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》
GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
YY 0069-2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡要求》
YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》
YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分：柯?tīng)枺–ole）型插管》
YY 0338.1-2002《氣管切開(kāi)插管 第1部分：成人用插管及接頭》
YY 0338.2-2002《氣管切開(kāi)插管 第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管》
YY/T 0486-2016《激光手術(shù)氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求》
YY/T 0490-2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》
YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭》
口罩及防護(hù)服廠家申請(qǐng)國(guó)家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
——醫(yī)用防護(hù)服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)儀器配置清單
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。
考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。
1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
外觀 | 5.1章節(jié) |
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結(jié)構(gòu) | 5.2章節(jié) |
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號(hào)型規(guī)格 | 5.3章節(jié) |
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液體阻隔（抗?jié)B水性） | GB/T 4744-1997 | Delta-防護(hù)服滲水性測(cè)定儀 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
液體阻隔（透濕量） | GB/T 12704-1991 方法A 吸濕法 | Delta-防護(hù)服透濕量測(cè)試儀 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
液體阻隔（抗合成血液穿透） | 附錄A | Delta-防護(hù)服耐壓合成血穿透測(cè)試儀 | 可以和液體阻隔共用一臺(tái) |
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> | GB/T 4745-1997 | Delta-防護(hù)服沾水度測(cè)試儀 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
斷裂強(qiáng)力 | GB/T 3923.1-1997 | Delta-防護(hù)服材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
斷裂伸長(zhǎng)率 | GB/T 3923.1-1997 | ||
過(guò)濾效率 | 5.7章節(jié) | Delta-防護(hù)服細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試臺(tái) | 濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
阻燃性能 | GB/T 5455-1997 | Delta-防護(hù)服阻燃性能試驗(yàn)儀 | 通風(fēng)柜 |
抗靜電性 | GB/T12703-1991/7.2 | Delta-防護(hù)服法拉第筒靜電測(cè)試儀 |
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靜電衰減性 | IST 40.2（01）方法 | Delta-防護(hù)服靜電衰減性測(cè)試儀 | 濕度50%±3% 溫度23±1℃ |
皮膚刺激性 | 5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3 | / |
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微生物指標(biāo) | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 | / |
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環(huán)氧乙烷殘留量 | 5.13章節(jié) | Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器 |
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2、GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求測(cè)試項(xiàng) | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
口罩基本要求 | 5.1章節(jié) |
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鼻夾 | 5.2章節(jié) |
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口罩帶 | 5.3章節(jié) | Delta-口罩材料試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
預(yù)處理試驗(yàn)箱 | 5.3.2和5.4.2章節(jié) | Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
過(guò)濾效率 | 5.4章節(jié) | Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過(guò)濾效率測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
氣流阻力 | 5.4.3.2章節(jié) | Delta-口罩呼吸阻力測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
合成血液穿透 | 5.5章節(jié)、 YY/T 0691-2008 | Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱 |
表面抗?jié)裥?/span> | GB/T 4745-1997 | Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
微生物指標(biāo) | GB 15979-2002、 GB/T 14233.2-2005 | / |
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環(huán)氧乙烷殘留量 | 5.8章節(jié) | Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器 |
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阻燃性能 | 5.9章節(jié) | Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 | 通風(fēng)柜 |
皮膚刺激性 | GB/T 16886.10-2005 | / |
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密合性 | 附錄B | / |
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3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
外觀 | 5.1章節(jié) |
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尺寸 | 5.2章節(jié) |
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鼻夾 | 5.3章節(jié) |
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口罩帶 | 5.4章節(jié) | Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
預(yù)處理試驗(yàn)箱 | 5.5和5.6.2章節(jié) | Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
液體阻隔（抗合成血液穿透） | 5.5.1章節(jié) | Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱 |
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> | GB/T 4745-1997 | Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE） | 附錄B | Delta-口罩細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)儀 |
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顆粒過(guò)濾效率（PFE） | 5.6.2章節(jié) | Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過(guò)濾效率測(cè)試儀 | 濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
氣體交換壓力差，氣體流速 | 5.7章節(jié) | Delta-口罩氣體交換壓力差測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
阻燃性能 | 5.8章節(jié) | Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 | 通風(fēng)柜 |
微生物指標(biāo) | GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 | / |
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環(huán)氧乙烷殘留量 | GB 15980-1995 附錄G | Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
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皮膚刺激性 | GB/T 16886.10-2000/5.2 | / |
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細(xì)胞毒性 | GB/T 16886.5-2003/8.2 | / |
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遲發(fā)性超敏反應(yīng) | GB/T 16886.10-2005/7.5 | / |
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標(biāo)志與使用說(shuō)明 | 5.12章節(jié) |
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4、GB 2626-2019呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
表觀檢查 | 6.1章節(jié) |
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預(yù)處理（溫度濕度預(yù)處理） | 6.2.1章節(jié) | Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
預(yù)處理（機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理） | 6.2.2章節(jié) | Delta-口罩呼吸器過(guò)濾元件振動(dòng)試驗(yàn)儀 | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
過(guò)濾效率 | 6.3章節(jié) | Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過(guò)濾效率測(cè)試儀 | 濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配 |
泄露性 | 6.4章節(jié)(同GB 2890-2009) | Delta-口罩顆粒物泄漏性檢測(cè)室（TIL和IL） | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
吸氣阻力 | 6.5章節(jié) | Delta-口罩呼吸阻力測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
呼氣阻力 | 6.6章節(jié) | ||
呼氣閥氣密性 | 6.7章節(jié) | Delta-口罩呼氣閥氣密性測(cè)試儀 | 常溫常壓相對(duì)濕度小于75% |
呼氣閥蓋 | 6.8章節(jié) | Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
死腔 | 6.9章節(jié) | Delta-防護(hù)口罩死腔測(cè)試儀 | 室溫16-32℃ |
視野 | GB/T 2891（該標(biāo)準(zhǔn)已被GB 2890-2009 所取代） | Delta-口罩視野測(cè)試裝置 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
頭帶 | 6.11章節(jié) | Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
連接和連接部件 | 6.12章節(jié) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 | |
鏡片 | 6.13章節(jié) | Delta-鏡片沖擊試驗(yàn)機(jī) | 普通實(shí)驗(yàn)室 |
氣密性 | 6.14章節(jié) | Delta-口罩氣密性測(cè)試儀 | 常溫常壓相對(duì)濕度小于75% |
可燃性 | 6.15章節(jié) | Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀 | 通風(fēng)柜 |
5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
外觀 | 4.1章節(jié) |
|
|
結(jié)構(gòu)與尺寸 | 4.2章節(jié) |
|
|
鼻夾 | 4.3章節(jié) |
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口罩帶（強(qiáng)力） | 4.4章節(jié) | Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFT） | 4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) | Delta-口罩細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)儀 |
|
通氣阻力 | 4.6章節(jié) | Delta-口罩呼吸阻力測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
微生物指標(biāo) | 4.7章節(jié) GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 | / |
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環(huán)氧乙烷殘留量 | 4.8章節(jié) | Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) | 4.9章節(jié) 細(xì)胞毒性 皮膚刺激 遲發(fā)性超敏反應(yīng) | / |
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6、GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
外觀 | 6.1章節(jié) |
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耐摩擦色牢度 | GB/T 29865 | Delta-口罩摩擦色牢度測(cè)試儀 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
甲醛含量 | GB/T 2912.1 | Delta-口罩甲醛含量測(cè)試儀 | 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 |
pH值 | GB/T 7573 | PH計(jì) | 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 |
可分解致癌芳香胺染料 | GB/T 17592 GB/T 23344 | / |
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環(huán)氧乙烷殘留量 | GB/T 14233.1-2008 | Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 |
|
吸氣阻力 | 6.7章節(jié) | Delta-口罩呼吸阻力測(cè)試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
呼氣阻力 | 6.8章節(jié) |
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口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力 | 6.9章節(jié) | Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
呼氣閥蓋牢度 | 6.10章節(jié) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 | |
微生物指標(biāo) | GB 15979-2002 | / |
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視野 | GB 2890-2009 6.8 | Delta-口罩視野測(cè)試裝置 | 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 |
過(guò)濾效率 | 附錄A | Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過(guò)濾效率測(cè)試裝置
| 濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配
|
防護(hù)效果 | 附錄B | ||
7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | |||
測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試方法及章節(jié)號(hào) | 主要測(cè)試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
尺寸 | 6.1章節(jié) |
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不透水試驗(yàn) | 6.2章節(jié) |
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拉伸性能 | 6.3章節(jié) | Delta-醫(yī)用手套材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
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